聯(lián)系我們
根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對麻仁潤腸制劑，包括丸劑（大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸）和膠囊劑（軟膠囊）說明書中的【不良反應】【禁忌】和【注意事項】進行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關事項公告如下：
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照要求修訂說明書（見附件），于2024年10月10日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件：1.麻仁潤腸制劑非處方藥說明書修訂要求
2.麻仁潤腸制劑處方藥說明書修訂要求
國家藥監(jiān)局
2024年7月11日
國家藥品監(jiān)督管理局2024年第95號公告附件2.docx
國家藥品監(jiān)督管理局2024年第95號公告附件1.docx
0571-88867469 (總機)
19357679896（商務）
0571-86090910（人力資源）
13758123169/馮博 （新藥業(yè)務）
17502183008/李博 （新藥業(yè)務）
0571-88867469 (總機)
19357679896（商務）
0571-86090910（人力資源）
13758123169/馮博 （新藥業(yè)務）
17502183008/李博 （新藥業(yè)務）
? 2021 杭州百誠醫(yī)藥科技股份有限公司. ALL RIGHTS RESERVED
浙ICP備13034926號-1
(浙)-非經營性-2022-0016 浙公網(wǎng)安備 33010802005916號
? 2021 杭州百誠醫(yī)藥科技股份有限公司. ALL RIGHTS RESERVED浙ICP備13034926號-1 (浙)-非經營性-2022-0016 浙公網(wǎng)安備 33010802005916號
歡迎您通過如下在線表格與我們聯(lián)系。
我們將通過各種方式解答您的咨詢，共同為您的的研發(fā)需求提供定制化的專業(yè)咨詢和解決方案。
