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國家藥監(jiān)局關于蜂膠口腔膜轉換為乙類非處方藥并修訂藥品說明書的公告(2024年第114號)
2024-09-15

  為保障公眾用藥的可及性,指導公眾合理用藥,經國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核,將蜂膠口腔膜由甲類非處方藥轉換為乙類非處方藥,并對非處方藥說明書進行修訂。現將有關事項公告如下:
  請相關藥品上市許可持有人于2025年6月11日前,依據《藥品注冊管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第27號)等有關規(guī)定,就修訂說明書事項向省級藥品監(jiān)督管理部門備案,并將說明書修訂的內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)等單位。
  非處方藥說明書范本規(guī)定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內容的,應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
  特此公告。
  
  附件:非處方藥說明書范本
  
  
  
                                                                                                                                                                                                                            國家藥監(jiān)局
                                                                                                                                                                                                                         2024年9月12日

國家藥品監(jiān)督管理局2024年第114號公告附件.docx


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