為提高藥品注冊(cè)電子申報(bào)資料制作效率，進(jìn)一步減輕申請(qǐng)人制作電子申報(bào)資料的負(fù)擔(dān)，自2025年8月1日起，涉及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)資料的，申請(qǐng)人無(wú)需再單獨(dú)提交1套臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)光盤(pán)。
同時(shí)，為提高電子申報(bào)資料制作軟件的易用性，我中心已對(duì)電子申報(bào)資料制作軟件進(jìn)行了更新，增加了自動(dòng)創(chuàng)建補(bǔ)充資料的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)文件夾功能，完善了藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子文檔結(jié)構(gòu)和軟件相關(guān)功能（包括增加了簡(jiǎn)化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市許可申請(qǐng)的相關(guān)內(nèi)容），特此通知。
附件：1.藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子文檔結(jié)構(gòu)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2025年7月2日
0571-88867469 (總機(jī))
19357679896（商務(wù)）
0571-86090910（人力資源）
17502183008/李博 （新藥業(yè)務(wù)）
0571-88867469 (總機(jī))
19357679896（商務(wù)）
0571-86090910（人力資源）
17502183008/李博 （新藥業(yè)務(wù)）
? 2021 杭州百誠(chéng)醫(yī)藥科技股份有限公司. ALL RIGHTS RESERVED
浙ICP備13034926號(hào)-1
(浙)-非經(jīng)營(yíng)性-2022-0016 浙公網(wǎng)安備 33010802005916號(hào)
? 2021 杭州百誠(chéng)醫(yī)藥科技股份有限公司. ALL RIGHTS RESERVED浙ICP備13034926號(hào)-1 (浙)-非經(jīng)營(yíng)性-2022-0016 浙公網(wǎng)安備 33010802005916號(hào)
歡迎您通過(guò)如下在線表格與我們聯(lián)系。
我們將通過(guò)各種方式解答您的咨詢，共同為您的的研發(fā)需求提供定制化的專(zhuān)業(yè)咨詢和解決方案。
